Dados do Trabalho

Título

ELISA COM ANTÍGENO RECOMBINANTE Lb6H VALIDADO PARA O DIGNÓSTICO DA LEISHMANIOSE TEGUMENTAR AMERICANA

Introdução

A leishmaniose tegumentar americana (LTA) tem ampla distribuição, ocorrendo principalmente em países tropicais e subtropicais. No Brasil, em 2020, foram reportados 16.432 casos de leishmaniose cutânea e mucocutânea. O diagnóstico da LTA baseia-se no tripé Epidemiologia-Clínica-Laboratório. Embora os aspectos clínico-epidemiológicos sejam fundamentais, dados laboratoriais são necessários para a confirmação do diagnóstico, principalmente porque os aspectos clínicos são variados e não patognomônicos. O teste de Montenegro teve um papel importante no diagnóstico da LTA; entretanto a descontinuidade na produção do antígeno provocou uma lacuna para o diagnóstico, principalmente em locais de recursos mais escassos.

Objetivo(s)

O objetivo deste trabalho foi validar o teste ELISA-rLb6H (IDRI, USA) para utilização no diagnóstico sorológico da LTA.

Material e Métodos

Foram utilizados quatro painéis contendo 1.091 amostras de pacientes com LTA, controles saudáveis e pacientes com outras doenças.

Resultados e Conclusão

Com o painel de referência, composto por 70 amostras de pacientes com LTA e 70 de indivíduos saudáveis, o ELISA-rLb6H apresentou 98,6% (CI 95%: 92,3-99,9) de sensibilidade e 100,0% (CI 95%: 94,8-100,0) de especificidade. Reprodutibilidade, homogeneidade e repetibilidade foram avaliadas, obtendo-se coeficientes de variação dentro dos parâmetros de qualidade. As placas sensibilizadas com rLb6H, permaneceram estáveis a 4°C e -20°C por 180 dias. O estudo da estabilidade acelerada (37oC) indicou validade de 12 meses sem perda de reatividade. Em amostras de pacientes com LTA de cinco centros de saúde e pesquisa, de áreas endêmicas e não-endêmicas (painel 2), obteve-se sensibilidade de 84,0% (CI 95%: 80,0-87,3), sem diferença estatisticamente significativa entre os cinco centros (teste chi-quadrado: p=0,13). Em amostras de controles saudáveis de quatro áreas com diferente endemicidade (painel 3), obteve-se especificidade de 92,4% (CI 95%: 89,2-94,7); menor especificidade foi obtida na localidade com alta endemicidade para leishmaniose visceral (teste chi-quadrado: p<0,001). No painel de amostras de outras doenças (painel 4), obteve-se positividade de 13,9% (CI 95%: 9,3-20,0), com valores maiores para tuberculose, malária e paracoccidioidomicose. Com base nos bons resultados de desempenho diagnóstico, reprodutibilidade e estabilidade do antígeno, sugerimos a utilização do ELISA-rLb6H para o diagnóstico da LTA.

Palavras-chave

testes sorológicos; ELISA; leishmaniose cutânea e mucocutânea; proteínas recombinantes

Área

Eixo 02 | Tecnologia e Inovação em saúde