Dados do Trabalho

Título

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DE TESTES COMERCIAIS PARA O IMUNODIAGNÓSTICO DA COVID-19

Introdução

Ensaios moleculares são considerados o teste de referência para o diagnóstico precoce de indivíduos sintomáticos e/ou com suspeita clínica da COVID-19. Contudo, tais ensaios mostram-se ineficazes para a identificação e rastreio de casos assintomáticos, sendo necessária a utilização de ensaios sorológicos indiretos. Após o início da pandemia diversos testes sorológicos foram disponibilizados no mercado e, devido à urgência em sua utilização, nem todos foram submetidos à uma avaliação sistemática de seu desempenho.

Objetivo(s)

Avaliar o desempenho de três testes comerciais para o diagnóstico sorológico da COVID-19.

Material e Métodos

Quinhentas e doze amostras foram selecionadas para a realização deste estudo. Deste total, 353 foram de pacientes COVID-19 (RT-PCR positivo para SARS-CoV-2) internados em hospitais de Salvador-BA, e 159 de doadores de sangue negativos para a COVID-19 obtidas em período anterior à pandemia. As amostras foram categorizadas em 4 grupos: 0-7 dias após o aparecimento dos sintomas, 8-14 dias, 15-21 dias e 22 ou mais dias, e submetidas aos kits comerciais Gold ELISA COVID-19 IgG+IgM (REM Diagnóstica, Brasil), Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgG) (Euroimmun, Brasil) e Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgM) (Euroimmun, Brasil).

Resultados e Conclusão

O valor de sensibilidade variou conforme o tempo pós-aparecimento dos sintomas. O Gold ELISA apresentou o maior valor (57,5%), seguido pelo Euro IgM (46,5%) e Euro IgG (41,4%). A especificidade manteve-se elevada para os 3 kits (>96,2%), enquanto a acurácia variou de 70,5% para o Gold ELISA e 61,9% para o Euro IgM à 59,6% para o Euro IgG. Os três ensaios apresentaram AUC superior a 70%, indicando capacidade discriminatória moderada. O índice de Kappa revelou concordância moderada entre o Gold ELISA e o Euroimmun IgM, enquanto o Euroimmun IgG apresentou fraca concordância com Gold ELISA e o Euroimmun IgM. A análise de Bland-Altman mostrou baixa variabilidade dos resultados, apesar da regressão de Deming apontar presença de erro aleatório e sistêmico entre os três testes analisados. Apesar da baixa sensibilidade, os testes apresentaram bom desempenho diagnóstico. Foi observado que a sensibilidade é condicionada ao tempo entre a coleta do material biológico e aparecimento dos sintomas. Assim, é necessário o desenvolvimento de testes de elevada sensibilidade analítica capazes de detectar anticorpos anti-SARS-CoV-2 logo após o aparecimento dos sintomas.

Palavras-chave

COVID-19, testes comerciais, diagnóstico sorológico