Dados do Trabalho

Título

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO DIAGNÓSTICO DO TESTE COMERCIAL IBMP ELISA IgA/IgM/IgG COVID-19 ANTI-SPIKE

Introdução

SARS-CoV-2 é um vírus contagioso que causa a COVID-19, uma doença com sintomas leves a graves. O seu diagnóstico laboratorial é baseado em testes moleculares, que possuem elevada sensibilidade em detectar o vírus no início da infecção. Com a progressão da doença, sua sensibilidade diminui, sendo necessária a detecção de anticorpos produzidos contra o vírus. Desde o início da pandemia, testes sorológicos foram desenvolvidos e disponibilizados no Brasil, porém apresentam desempenho diagnóstico variado.

Objetivo (s)

Avaliar o desempenho diagnóstico do IBMP Spike IgA/IgM/IgG ELISA na identificação sorológica da COVID-19.

Material e Métodos

Cem amostras foram selecionadas para a realização do estudo, sendo 64 provenientes de pacientes COVID-19 internados em hospitais de Salvador-BA, e 24 de doadores de sangue negativos para a COVID-19 obtidas no pré-pandemia. As amostras foram categorizadas em três grupos: coleta de sangue realizada 0-7 dias após o aparecimento dos sintomas, 8-14 dias e 15-21 dias. Todas elas foram submetidas à análise pelo kit comercial IBMP Spike ELISA. Os resultados foram avaliados através de parâmetros de desempenho que caracterizam um teste diagnóstico.

Resultados e Conclusão

Na análise do desempenho, os valores de sensibilidade, especificidade e acurácia foram de 61%, 100% e 72%, respectivamente. Contudo, o valor de sensibilidade variou conforme o tempo pós-aparecimento dos sintomas, sendo observados os valores de 25% para o período de 8-14 dias, 57% para o período de 8-14 dias e 96% para 15-21 dias. Estes resultados estão de acordo ao observado para outros testes comerciais: o Gold ELISA COVID-19 (IgG/IgM) apresentou valores de 31%, 71% e 100%; o Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgG) apresentou valores de 31%, 29% e 86%; e o Anti-SARS-CoV-2 NCP ELISA (IgM) apresentou valores de 25%, 79% e 93%, respectivamente, utilizando as mesmas amostras usadas para análise do IBMP Spike ELISA. A avaliação quantitativa da reprodutibilidade intraplaca dos imunoensaios, considerando as amostras negativas e positivas para a COVID-19, mostrou erros sistemático e analítico insignificantes na regressão de Deming e na análise de Bland-Altman. De acordo com os parâmetros de desempenho avaliados, o IBMP Spike IgA/IgM/IgG ELISA apresenta elevada capacidade diagnóstica para detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2, e seu valor diagnóstico aumenta com a progressão da doença, estando apto a ser utilizado como ferramenta auxiliar no diagnóstico da COVID-19.

Palavras-chave

SARS-CoV-2, COVID-19, Imunodiagnóstico

Agradecimentos

CNPq, CAPES, FAPESB, Fiocruz-INOVA