Dados do Trabalho

Título

MONITORAMENTO DA SEGURANÇA DAS VACINAS COVID-19 NO BRASIL, 2021 A 2022

Introdução

A detecção e a notificação oportuna dos Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) para as vacinas COVID-19 permitem o monitoramento da segurança das vacinas, acolhimento dos indivíduos afetados, transparência dos resultados e fortalecimento da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações.

Objetivo (s)

Descrever os resultados do monitoramento da segurança das vacinas COVID-19 ofertadas no Brasil

Material e Métodos

Estudo descritivo dos casos notificados de ESAVI registradas no sistema de informação e-SUS notifica no período de 18/01/2021 a 31/12/2022. As variáveis descritas são: ESAVI notificados, classificação de gravidade (ESAVI grave (EG); ESAVI não grave (ENG) e óbito), tipo de vacina COVID-19 e causalidade. Foi realizada análise estatística descritiva, com medidas de frequência relativa, absoluta e incidência por doses aplicadas.

Resultados e Conclusão

Foram registradas 200.863 notificações, dentre elas 155.599 (77,5%) eram ESAVI e 46.147 (23,0%) erros de imunização. O coeficiente de notificação total foi de 0,40 notificações/1.000 doses aplicadas. Em relação à classificação de gravidade, 91,5% foram ENG (n=142.426; incidência de 38,3/100.000 doses aplicadas), seguida por 8,5% de EG (n=13.173; incidência de 3,5/100.000 doses). Entre os EG, 4.458 (33,8%) evoluíram à óbito, com incidência de 1,20 óbitos/100.000 doses aplicadas. Avaliando por tipo de vacina e classificação de gravidade, a vacina Astrazeneca/Fiocruz apresentaram maiores incidências entre os ENG (66,6/100.000 doses aplicadas). Já para os EG e óbitos, as maiores incidências acumuladas são para a Sinovac/Butantan, com 5,92/100.000 e 3,16/100.000 doses aplicadas, respectivamente. Quanto a causalidade, do total de notificações, aproximadamente 49,6% foram classificadas como reações coincidentes ou inconsistentes, tratando-se de ESAVI sem relação causal com os produtos, 24,2% são inclassificáveis ou ainda permanecem em investigação, 10,2% foram reações inerentes ao produto. Observa-se que a maioria das notificações são ESAVI não grave. Ao vacinar um número tão grande de indivíduos, é esperada a notificação de um elevado número de ESAVI, incluindo EG. No entanto, destaca-se que, após a investigação adequada, apenas uma pequena parcela destes eventos teve qualquer relação causal com a vacinação. Logo, os dados apontam um excelente perfil de segurança das vacinas COVID-19.

Palavras-chave

Vacinas contra COVID-19. Farmacovigilância. Eventos Adversos.